La FDA retira más de 747.000 gotas y ungüentos oftálmicos en EE.UU. por falta de esterilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) clasificó como retiro de clase II una medida que afecta a 747.844 unidades de gotas y ungüentos oftálmicos distribuidos en el país bajo nueve presentaciones comerciales, según informó Infobae.

Quien puso en marcha el proceso fue la firma Sterling Pharmaceutical Services LLC, el 20 de agosto de 2026, y la medida terminó impactando en productos vendidos bajo las marcas Walgreens, AvKare, Reliable-1 Laboratories, Cameron Pharmaceuticals, TRP y Major. El problema de fondo, de acuerdo con el expediente, es que la compañía no logró acreditar que esos lotes cumplieran los estándares de esterilidad exigidos a un medicamento que se aplica directamente en el ojo. Recién el 21 de septiembre de 2026 la FDA le puso el sello de clase II al caso, un mes después de que se hubiera comunicado el retiro.

Todos los artículos afectados se venden sin receta y sirven para humedecer los ojos, calmar la sequedad ocular, aplicar una solución salina concentrada o cubrir la zona durante la noche con un ungüento. Entre las fórmulas hay gotas lubricantes con carboximetilcelulosa sódica al 0,5% para aliviar la irritación o la sequedad ocular, una solución hipertónica de cloruro de sodio al 5% y un ungüento de uso nocturno. Como el total mezcla botellas sueltas, paquetes de dos y tubos, no toda la cifra corresponde a envases líquidos.

Las marcas Walgreens concentran la mayor parte del retiro: sus dos presentaciones (botellas individuales y paquetes dobles) suman 500.714 unidades, alrededor del 67% del volumen total. Le sigue AvKare, cuyas dos presentaciones acumulan entre envases individuales y paquetes dobles. Las demás marcas —Reliable-1 Laboratories, Cameron Pharmaceuticals, TRP y Major— aparecen con cantidades menores, aunque bajo la misma clasificación regulatoria.